浦东临港厂房装修万级医疗器械洁净无尘车间装修净化工程-上海荣钦装修公司
发布日期:2025-09-30 10:44:06发布者:上海荣钦建筑装饰工程 点击:0
项目名称:上海医疗器械公司洁净车间设计装修工程
装修地址:上海浦东临港江山路
洁 净 度:10万级洁净车间,局部万级
行业类别:二类医疗器械行业
洁净车间装修面积:总面积约3000平方,十万级洁净车间1200平方,万级无尘车间装修:800平方
施工工期:90天
洁净车间温度要求:万级的洁净车间(区)温度因为20℃~24℃,相对湿度因为45%~65%;十万级的洁净室(区)温度为18℃~26℃,相对湿度应为45%~65%;
无尘车间湿度要求:人员净化用室的温度,冬季因为16℃~20℃,夏季因为26℃~30℃。
浦江洁净车间装修公司:

浦东无尘车间设计公司:

浦江净化车间装修:

临港无尘室设计:

临港洁净室装修:

GMP洁净车间装修设计布局要求
1、按生产工艺流程布置。流程尽可能短,减少交叉往返,人流、物流走向合理。
2、同一洁净室(区)内或相邻洁净室(区)间不产生交叉污染
3、空气净化应符合GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》第九章的要求。
洁净车间装修的施工流程:
1、洁净板围护结构安装工程
2、空调通风管道吊装
3、水电安装
4、设备及空调安装
5、天花吊顶的安装
6、地面和墙面工程
7、进行调试和测试
8、所有的步骤完成之后,可以交付进行验收。
医疗器械相关知识及无尘车间装修方案:
一、三类无菌医疗器械净化车间洁净度等级
1、三类无菌医疗器械的生产净化车间主要分为四个等级,分别为A级(百级)、B级(千级)、C级(万级)、D级(十万级)。
2、直接植入、介入或输入到人体动脉及静脉血管的需要在B级背景、A级主要防护下生产,其余的辅助用房可以设定为C级或D级洁净度。
3、直接进入或植入到人体肌肉组织、血液、骨骼等的无菌医疗器械的成品及配件,其生产过程应在C级洁净等级的环境下生产。
4、用于人体表皮损失和黏膜的无菌医疗器械及部件应在D级洁净度的净化车间内生产。
医疗器械GMP洁净室的布局要求
1、
为避免交叉污染,必须配备人员净化室、物料净化室、洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等,每件用室相互独立,使人流、物流合理流动。
2、
同一洁净室内或相邻的洁净室间不产生交叉污染。需要满足3点,一是生产过程和原材料不会对产品质量产生相互影响;二是对于不同级别的洁净室之间用该设置气闸室或防污染措施;三是物料的传递通过双层传递窗。
3、
洁净室内每人的新鲜空气不应小于40m³/h,且要及时补偿室内排风量和保持室内正压所需要的新鲜空气量。
4、 要保证人员的安全操作,洁净室的人均面积不少于4m³(除走廊、设备等物品外)
5、 应标明回风、送风及制水管道的走向。