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项目名称：上海医疗器械公司万级无尘车间改造项目
项目地点：松江车墩工业园区
项目类型：旧厂房改造 GMP 无尘车间
所属行业：医疗器械
洁净等级：万级
建筑面积：1200㎡
施工工期：约70天
项目概况：车墩本地二类医疗器械企业，原有实验室与组装车间老旧，恒温恒湿、压差控制不达标，GMP 审核多次受阻。客户需求为改造无菌组装车间、生物检测实验室，打造满足医疗器械生产许可的无尘生产空间。
设计与施工重点
1. 采用 CFD 气流模拟做气流组织设计，建立梯度压差系统，洁净区相对非洁净区压差≥5Pa，阻挡外界污染物侵入;搭建恒温恒湿净化空调系统，稳定控制温度 22±2℃，相对湿度 45%~55%。
2. 围护结构选用防火净化彩钢板，配套不锈钢传递窗、互锁洁净门，防止空气倒灌;实验室区域独立设置排风系统，规避生物试剂交叉污染。
3. 改造过程采用分段施工，优先保护原有可用设备，最大限度压缩停产周期，减少企业产能损失。
项目成果：改造完成后一次性通过 GMP 符合性检查，悬浮粒子、沉降菌、温湿度、压差全部满足万级洁净标准。企业顺利取得二类医疗器械生产资质，无尘车间可用于无菌耗材组装、生物试剂配制与产品检测。
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